我校研制的首个国产九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验
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发布时间: 2017-11-16 浏览次数: 583

11月13日,国家食品药品监督管理总局官网显示我国首个国产九价宫颈癌疫苗的临床试验申请已通过审评。

该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,并将在厦门海沧生产。据悉,这是继美国默沙东公司的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后的全球第二个获准开展临床试验的第二代宫颈癌疫苗。目前宫颈癌疫苗已在全球190多个国家应用,其中71个国家支持青少年免费接种。

宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手,据统计我国每年有13万新发宫颈癌病例,约2-3万妇女死于宫颈癌。几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致。除宫颈癌外,HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。我国于2017年批准了葛兰素史克公司和默沙东公司的第一代宫颈癌疫苗在国内上市。第一代疫苗包括HPV16型和18型两个高危型别,可以预防约70%的宫颈癌。而第二代疫苗另外增加了5个HPV高危型别和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别,可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。据悉,默沙东公司的第二代宫颈癌疫苗也在同期获得了在国内开展临床试验的许可。国内外的第二代宫颈癌疫苗在国内市场的竞争中正处于同一起跑线上。

厦门市发改委和厦门市科技局2014年启动了“国家战略性新兴产业生物医药领域区域集聚试点项目”建设,在厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心打造国际领先的“生物药物靶标筛选和成药性评估关键技术平台”。依托该平台研究人员成功突破了国外的专利壁垒,利用自主研发的技术体系成功解决了九价宫颈癌疫苗研制的一系列关键技术难题,并显著加快了成果的产业转化。

(国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心)

责任编辑:曹熠婕


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